XỬ LÝ NƯỚC TINH KHIẾT CHO DOANH NGHIỆP DƯỢC PHẨM – THEO CHUẨN GMP EU

XỬ LÝ NƯỚC TINH KHIẾT CHO DOANH NGHIỆP DƯỢC PHẨM – THEO CHUẨN GMP EU

Trong ngành dược phẩm, nước sạch là nguyên liệu được sử dụng rộng rãi trong sản xuất dược phẩm và đóng vai trò quyết định đối với chất lượng và sự an toàn của từng sản phẩm. Do vậy, tại mỗi doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, hệ thống xử lý nước cấp cho hoạt động sản xuất phải được quản lý nghiêm ngặt, đảm bảo đồng thời các yếu tố: chất lượng, vận hành ổn định.

1. Tại sao phải xử lý nước cấp trước khi sử dụng để sản xuất dược phẩm

Nguồn nước được sử dụng để cung cấp cho ngành dược phẩm thường đến từ các nguồn:

• Nước ngầm
• Nước từ các nhà máy cấp nước sạch trên địa bàn

Nguồn nước ngầm thường có đặc trưng là chứa nhiều chất hòa tan, chủ yếu là mangan, canxi, magie trong khi nước sạch từ các nhà máy cấp nước có chất lượng chưa đảm bảo cho hoạt động sản xuất, do vậy các doanh nghiệp dược phẩm bắt buộc phải xử lý nguồn nước cấp đầu vào để loại bỏ tạp chất hoặc vi sinh vật gây ảnh hướng đến chất lượng dược phẩm.

2. Tiêu chuẩn nước sản xuất dược phẩm

Hiện nay, Việt Nam đang áp dụng tiêu chuẩn nước sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn nước tinh khiết GMP WHO. Cụ thể:

STT	TÊN CHỈ TIÊU	ĐƠN VỊ	NỒNG ĐỘ DƯỚI HẠN	THEO TIÊU CHUẨN GMP
02	Mùi – vị		0	Dược điển tập III – VN
03	Canxi và Magiê	PPM	0	WHO
04	Độ màu	Pt – Co	0	Dược điển tập III – VN
05	ClorI	PPM	0,5	WHO
06	Sulphate	PPM	Không đổi màu sau 1h	Xác định theo tiêu chuẩn Ph. Eur(Vo. II)
07	Chất oxi hóa	Nồng độ theo tiêu chuẩn BP	Không đổi màu sau 5ph	Ph.Eur
08	Amoni	PPM	0,2	Ph.Eur
09	Nitrat	PPM	0,2	WHO
10	Nhôm	PPM	0,01	Ph.Eur
11	Kim loại nặng	PPM	1	Ph.Eur
12	Cặn bay hơi	%	0,001	Ph.Eur
13	Độ dẫn điện	mS/cm (25oC)	1.3 (Nước dùng pha Tim)	WHO

3. Phân loại nước dùng trong ngành Dược phẩm:

Thông thường nước dùng trong ngành Dược phẩm được phân thành 04 loại cho các mục đích sử dụng khác nhau:

• Nước sinh hoạt là nước máy thành phố, sử dụng cho khu nhà ăn, nhà vệ sinh, tưới cây ngoài khu vực sản xuất
• Nước khử khoáng là nước đã qua giai đoạn xử lý mềm nước, loại bỏ một số ion tạp chất khác có trong nước và một số loại vi sinh, chủ yếu được được sử dụng cho nước lò hơi, nồi hấp tiệt trùng thuốc tiêm – nhỏ mắt, súc rửa chai lọ thuốc nhỏ mắt, ống tiêm, máy móc…
• Nước tinh khiết là nước được sử dụng để pha chế các chế phẩm không yêu cầu vô khuẩn và không có chất gây sốt
• Nước cất

4. Doanh nghiệp sản xuất dược phẩm cần cân nhắc yếu tố gì khi đầu tư hệ thống xử lý nước cấp?

Hiện nay, Quy trình công nghệ xử lý nước cấp dùng trong sản xuất dược phẩm cần đảm bảo (03) yếu tố sau:

• Chất lượng nước đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt theo GMP-EU
• Thiết kế đảm bảo vận hành ổn định liên tục 24/7, hệ thống điều kiển và lưu trữ dữ liệu đáp ứng CFR 21 Part 11
• Tiêu chuẩn vật tư và tiêu chuẩn thi công được kiểm định rõ ràng, đảm bảo bộ hồ sơ chất lượng (validation documents)

Ngoài ra, Doanh nghiệp cũng cần quan tâm đến một số yếu tố khác:

• Yêu cầu về máy móc thiết bị: đảm bảo về mặt kỹ thuật, có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng
• Phân tích, khảo sát nguồn nước đầu vào trước khi xử lý cho sản xuất
• Phân tích kĩ nhu cầu sử dụng cho từng công đoạn sản xuất dược phẩm, để thiết kế hệ thống phân phối đảm bảo và hiệu quả
• Cân nhắc đến hiệu quả kinh tế lâu dài, bao gồm chi phí vận hành, bảo trì, bảo dưỡng, nhân công trước khi đầu tư
• Có khả năng cung cấp dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật sau bán hàng đối với các thiết bị công nghệ cần bảo dưỡng định kỳ. 

5. Giải pháp xử lý nước cấp do NGO cung cấp:

Ưu điểm về mặt công nghệ:

• Nước cô đặc từ hệ thống lọc có thể được tái sử dụng, không có rủi ro oxy hóa cho giai đoạn lọc RO từ khí oxy hóa
• Vận hành tiêu thụ ít điện năng,
• Tiêu chuẩn nước đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, GMP-EU

6. Quy trình xử lý nước cấp đạt tiêu chuẩn GMP- EU của NGO 

 

Quy trình xử lý của hệ thống PW & PWD bao gồm các cấu phần chính: 

• Hệ tiền xử lý đa vật liệu: nhằm loại bỏ các trầm tích và các hạt lơ lửng trong nước, đồng thời hấp thụ clo tự do, để ngăn chặn sự ô xy hóa clo tự do đồng thời tránh làm hỏng màng RO ở giai đoạn xử lý sau. Vật liệu cũng có thể hấp phụ kim loại nặng, phân tử hữu cơ kích thước nhỏ. Sau bước này độ đục trong nước được kiểm soát ở mức SDI ≤ 5.
• Hệ thống xử lý nước RO cho ngành dược phẩm (1 hoặc 2 cấp): Thiết bị thẩm thấu ngược có ưu điểm là cấu trúc nhỏ gọn, diện tích chiếm đất nhỏ, khối lượng sản xuất cao và tiêu thụ năng lượng thấp. Thiết bị thẩm thấu ngược là thiết bị khử muối quan trọng nhất trong quy trình này, bao gồm bộ lọc an toàn, bơm giai đoạn I, hệ thống RO giai đoạn I, bơm giai đoạn II, hệ thống RO giai đoạn II. Và nó cũng có tác dụng loại bỏ vi khuẩn, virus và nguồn nhiệt.
• Khử ion (De-ionization): Nước cấp đô thị có chứa natri, canxi, magiê, clorua, nitrat, bicacbonat, silica và muối hòa tan khác. Những muối này bao gồm anion và cation. Hơn 99% số ion có thể được loại bỏ bằng phương pháp thẩm thấu ngược (RO) thích hợp. Nước thành phố cũng chứa các kim loại vết, khí hoà tan (như CO2) và các hợp chất ion hóa yếu khác phải được loại bỏ trong các ứng dụng công nghiệp (như boron và silic). Tuy nhiên, nếu sử dụng hệ thống lọc RO thôi thì độ dẫn điện của nước có thể sẽ chưa đủ để đáp ứng tiêu chuẩn sản xuất của 1 số nhà máy dược. Do đó, cần thiết có thêm bước khử ion bằng hệ thống TRAO ĐỔI ION MIXED-BED, hoặc HỆ THỐNG EDI (Electrodeionization). Độ dẫn điện của nước sau bước lọc RO (nước đầu vào của thiết bị khử khoáng EDI) thường từ 4 đến 20 us / cm, tức là tỷ lệ phản ứng là 50-250 kΩ.cm. Và theo các lĩnh vực ứng dụng khác nhau, điện trở của nước tinh khiết hoặc nước khử ion thường là từ 2-18,2 MΩ. Quá trình khử khoáng là để loại bỏ các ion không mong muốn thông qua trao đổi ion hydroxyl hoặc các ion hydroxit.
• Chưng cất: Khác với phương pháp trao đổi ion là tách chất hòa tan dưới dạng ion ra khỏi nước, phương pháp chưng cất là sử dụng nhiệt để tách nước khỏi tạp chất còn lại trong dung dịch để đảm bảo độ tinh khiết cao nhất cho nước, Độ dẫn điện của nước có thể đạt tới 0.05 µs/cm.
• Hệ thống hóa chất làm sạch: gồm các bình chứa hóa chất, thiết bị điều chỉnh liều lượng, khuấy trộn để phục vụ cho việc làm sạch RO định kỳ. Tuy nhiên, trong quá trình thiết kế phải giảm thiểu tối đa việc sử dụng hóa chất bằng các cấu phần công nghệ thay thế khác. 
• Hệ thống điều khiển tự động PLC/ SCADA
• Nước tinh khiết sau xử lý được lưu trữ tại bồn chứa diệt khuẩn và được phân phối nước đến các điểm sử dụng

Thiết bị cho hệ thống do NGO thiết kế, cung cấp và lắp đặt, bảo trì định kỳ:

• Hệ thống lọc RO gồm các màng lọc và housing, chúng tôi sử dụng đa dạng thiêt bị RO từ các hãng khác nhau để đảm bảo hiệu quả và chi phí đầu tư với từng doanh nghiệp
• Hệ thống trao đổi Ion Mixed-bed gồm các bồn lọc, van điện tử và vật liệu trao đổi ion
• Thiết bị EDI và hệ thống các van, đường ống đi kèm, xuất xứ Trung Quốc hoặc EU
• Thiết bị Chưng cất 
• Thiết bị khử trùng
• Các thiết bị cảm biến đo lường, giám sát chất lượng nước tại từng bước xử lý
• Hệ thống đường ống vi sinh (Sanitary Pipes) 

Một số hình ảnh dự án thực tế:

Doanh nghiệp sản xuất dược phẩm quan tâm đến giải pháp xử lý nước cấp đầu vào vui lòng liên hệ với NGO qua SĐT 024.7300.0890 hoặc email office@8ngo.com để được tư vấn trực tiếp.

Hệ thống xử lý nước & hơi tinh khiết tại PHARMED & HEALTHCARE VIETNAM 2023:

Xem thêm tại:

https://shopngoenvironment.com/product/mang-ro-cho-cn-thuc-pham-do-uong-duoc-pham/

https://shopngoenvironment.com/product/thiet-bi-lam-mem-nuoc/

***Vui lòng đọc kỹ yêu cầu về Điều khoản sử dụng – Bản quyền trước khi sao chép hoặc trích dẫn nội dung và hình ảnh của website.

Trang web này thuộc bản quyền của Công ty TNHH Quốc tế NGO (NGO International). Bất kỳ hình thức sử dụng hoặc sao chép một phần hoặc toàn bộ nội dung dưới mọi hình thức đều bị nghiêm cấm, trừ trường hợp được sự cho phép rõ ràng bằng văn bản từ Chúng tôi.