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一家制药厂因水质不达标而不得不召回整批药品。 这并非罕见情况——纯化水质量不佳可能导致产品细菌污染，违反GMP EU/WHO标准，并造成严重损失。在制药行业，水不仅用于饮用，更是药品生产原料、设备清洗及洁净室环境用水。若水中杂质或微生物超标，药品质量将直接受到影响。
因此，各制药企业对符合标准的纯化水处理系统有着迫切需求，以确保安全性、质量、运行稳定性及合规性。
1. 为什么制药生产前必须对给水进行处理？
制药行业使用的水源通常来自：
- 地下水
- 市政自来水
地下水通常含有大量溶解物质，主要是锰、钙、镁，而市政自来水的水质往往无法满足生产活动的要求。
GMP EU和WHO标准对制药用水质量有严格规定。药品生产用水必须满足电导率、微生物限度及内毒素指标。例如，药典规定的纯化水（PW）电导率需 < 4.3 µS/cm (20°C) 且微生物 ≤ 100 CFU/mL，而注射用水（WFI）则要求无菌且内毒素 < 0.25 EU/mL。若不达标，企业将违反GMP并面临停产风险。
使用不合格水质可能导致生产批次报废。召回缺陷产品、销毁及处理事故的成本极高，更不用说营收损失和品牌形象受损。从一开始就投资符合GMP EU标准的纯化水处理系统，远比事后应对事故和处罚更经济。
因此，制药企业必须对进水进行处理，以去除影响药品质量的杂质或微生物。
2. 制药行业纯化水标准。
目前，越南采用符合GMP WHO标准的制药用水规范。具体如下：
|
序号 |
指标名称 |
单位 |
限值 |
依据标准 |
|
01 |
气味 – 味道 |
|
0 |
越南药典 III |
|
02 |
钙和镁 |
PPM |
0 |
WHO |
|
03 |
色度 |
Pt – Co |
0 |
越南药典 III |
|
04 |
氯离子 |
PPM |
0.5 |
WHO |
|
05 |
硫酸盐 |
PPM |
1小时内不变色 |
欧洲药典 (Ph. Eur) |
|
06 |
氧化剂 |
BP标准浓度 |
5分钟内不变色 |
Ph. Eur |
|
07 |
氨 |
PPM |
0.2 |
Ph. Eur |
|
08 |
硝酸盐 |
PPM |
0.2 |
WHO |
|
09 |
铝 |
PPM |
0.01 |
Ph. Eur |
|
10 |
重金属 |
PPM |
1 |
Ph. Eur |
|
11 |
蒸发残渣 |
% |
0.001 |
Ph. Eur |
|
12 |
电导率 |
mS/cm (25oC) |
1.3 (配药用水) |
WHO |
3. 制药行业用水分类。
通常，制药行业用水分为四类，用于不同目的：
-
- 生活用水：市政自来水，用于食堂、卫生间、生产区外绿化灌溉。
- 去离子水：经过软化处理，去除部分离子杂质和微生物，主要用于锅炉、注射剂/滴眼剂灭菌高压釜、瓶罐清洗等。
- 纯化水：用于配制无菌要求及无热原要求的制剂。
- 蒸馏水
4. 制药企业投资给水处理系统时应考虑哪些因素？
目前，制药生产给水处理工艺需确保以下三点：
-
- 水质符合GMP-EU严格标准。
- 设计确保24/7稳定运行，控制系统及数据存储符合CFR 21 Part 11要求。
- 材料标准及施工标准明确，确保验证文件（validation documents）齐全。
此外，企业还需关注：
-
- 设备要求：技术达标，来源清晰。
- 生产前对进水进行分析与勘察。
- 详细分析各生产环节的用水需求，以设计高效的分配系统。
- 投资前考虑长期经济效益，包括运行成本、维护保养及人工成本。
- 具备对需定期维护的技术设备提供售后技术支持的能力。
5. NGO提供的制药企业纯化水处理解决方案。
技术优势：
-
- 过滤系统产生的浓水可回收利用，无氧化风险，避免氧化气体对RO膜的影响。
- 运行能耗低。
- 水质达到GMP-WHO、GMP-EU标准。
6. NGO符合GMP-EU标准的给水处理工艺。
为了将原水（地下水、自来水）转化为符合药典标准的超纯水，NGO International采用多级技术工艺，严格控制并实现自动化。每个步骤均针对特定问题设计，并为后续步骤提供保护。
第一阶段：预处理 – 全系统保护基础
这是处理原水中粗杂质和化学物质的关键步骤，保护系统“心脏”——RO膜免受堵塞和损坏。
- 多介质过滤：去除悬浮固体、沉积物、浊度。
- 活性炭：彻底吸附游离氯——氧化并破坏RO膜结构的元凶。同时去除色度、异味及有机化合物。
- 软化：去除钙离子（Ca²⁺）和镁离子（Mg²⁺）——导致RO膜表面结垢的主要原因，帮助系统稳定运行并延长寿命。
第二阶段：精处理 – 系统的心脏
- 反渗透（RO）系统（一级或二级）：预处理后的水通过高压泵进入微孔RO膜。该技术能够去除高达99.9%的溶解离子、细菌和病毒，产生高纯度水，满足PW的大部分要求。我们优先使用二级RO系统（Double Pass）以确保出水水质长期稳定。
第三阶段：深度除盐 – 达到绝对纯度
尽管RO出水已非常洁净，但为达到GMP-EU标准要求的极低电导率（< 1.3 µS/cm），仍需进行最终除离子步骤。
- EDI（连续电除盐）技术：这是目前最先进且最受欢迎的技术。EDI利用电流连续去除残留离子，使水达到极高纯度。
优势：自动连续运行，水质极其稳定，且完全不使用化学再生剂（酸/碱），生产安全且环保。
- （其他选择）离子交换（混床）：传统技术，可用于优化初始投资成本，但需要停机进行化学再生。
第四阶段：无菌保证与分配
- 紫外线（UV）消毒：处理后的水通过UV灯，破坏残留微生物的DNA结构，防止其繁殖。
- 微滤（0.2 µm）：进入储罐前的最后一道安全防线，彻底去除细菌残骸及微小颗粒。
- 储存与循环分配：纯化水储存在316L卫生级不锈钢罐中，并通过闭环管道（loop）持续循环至各使用点。该过程确保各使用点的水质始终一致，防止二次污染。
进阶步骤（可选）：蒸馏制备注射用水（WFI）
- 对于注射剂、疫苗生产线，纯化水（PW）将通过多效蒸馏水机彻底去除细菌内毒素（热原），制备符合最高药典标准的WFI。
NGO设计、供应、安装及定期维护的系统设备：
- RO过滤系统（含膜及外壳），我们使用不同品牌的RO设备，以确保各企业的投资效益。
- 混床离子交换系统（含过滤罐、电磁阀及离子交换树脂）。
- EDI设备及配套阀门、管道，产地为中国或欧盟。
- 蒸馏设备。
- 消毒设备。
- 各处理步骤的水质监测传感器。
- 卫生级管道（Sanitary Pipes）。
部分项目实景图：
7. 典型客户。
- 客户：兴安省某制药企业，曾面临成品水质不稳定问题：电导率波动，偶尔检测出微生物超标，导致GMP评估受阻。经排查，原因为旧系统使用的树脂离子交换设备老化。
- 解决方案：NGO International建议并安装了改进方案：用现代二级RO + EDI + UV系统替换旧设备。
- 结果：实施后效果显著：纯化水电导率从10 µS/cm稳定降至0.5 µS/cm，远低于GMP要求的1.3 µS/cm限值。水中微生物总数降至1 CFU/100 mL以下（标准为≤ 100 CFU/mL），且连续3次检测均未检出内毒素。凭借高质量水质，该企业顺利通过GMP EU检查，且在用水项目上未发现任何不符合项。
“得益于NGO International的解决方案，我们提升了生产用水质量。新纯化水系统运行稳定，助力我们的产品始终符合GMP标准。自安装以来，工厂未出现任何用水故障——这为每一批出厂药品提供了极大的保障。” – V.H.T先生，兴安省某药厂厂长
8. 常见问题。
因为符合标准的纯化水是GMP对所有药品生产过程的强制要求。不合格水质可能导致产品污染、违反法规并危及用户安全。使用符合GMP标准的纯化水有助于确保药品安全、有效，并帮助企业规避法律风险。
纯化水（PW）是去除了大部分离子、有机杂质和微生物的水，用于生产口服药、外用药及清洗设备。蒸馏水/注射用水（WFI）是更高级别的纯化水，经过灭菌且不含内毒素，专门用于配制注射剂或滴眼剂。简单来说，WFI是绝对纯净的水，在微生物和内毒素方面比PW要求更严格。
NGO International应用现代技术制备符合严格标准的超纯水。系统自动控制，不使用化学再生剂，节能环保。设计灵活，满足中大型企业需求。专业的售后服务确保系统长期稳定运行。
系统需定期维护以确保高效运行：更换预滤芯、清洗RO膜、校准传感器、检查UV灯及清洗储罐/管道。同样重要的是，安装时必须进行初始验证（IQ/OQ/PQ）。此后，每年或发生重大变更时需进行再验证（re-qualification），以确保系统始终符合设计标准及出水水质要求。水样也需定期（每周/每月）送检，以确保各项指标始终在GMP限值内。
制药纯化水系统的初始投资成本可能较高，具体取决于规模和技术。然而，从长远来看，这是一项高效且节省成本的投资。符合标准的系统有助于避免因产品报废造成的损失，规避GMP违规处罚。同时，现代技术有助于降低运行成本（减少化学品消耗、人工），实现快速回本。
PHARMED & HEALTHCARE VIETNAM 2023展会上的纯化水及纯蒸汽系统：
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